+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Внедрение методики в лаборатории образец. Методики испытаний, а также оценка пригодности методик

Содержание

Валидация и метрологическая аттестация

Внедрение методики в лаборатории образец. Методики испытаний, а также оценка пригодности методик

  Услуги   Валидация и метрологическая аттестация

Основной целью любого исследования или анализа является получение информации об объекте.

Информация должна быть настолько достоверной, насколько это возможно, поскольку предполагается, что на основании полученных данных будут приняты определенные решения. Для достижения этого результата важно знать заранее, какая информация требуется и как ее получить.

Таким образом, можно сказать, что при анализе того или иного объекта цель (получение необходимой информации) определяет средства (метод исследования объекта). Лабораторный анализ в данном случае не являются исключением.

Напротив, для того, чтобы получить достоверную и своевременную информацию об объекте исследований очень важно выбрать или разработать подходящий аналитический метод. Иными словами, нужно оценить, соответствует ли метод решаемой задаче.

Как при выборе, так и при разработке методики для этой оценки необходима ее валидация.

Это процесс определения некоторых ключевых характеристик методики, с помощью которых можно подтвердить, что данная методика при правильном ее применении дает результаты, соответствующие целевому назначению.

Иными словами, это проверка возможности использовать методику для тех или иных исследований. В российских стандартах вместо термина «валидация» иногда используют термин «оценка пригодности методик».

В стандарте ГОСТ ИСО-МЭК 17025-2009, который соответствует международному стандарту ISO/IEC 17025, оценке пригодности методик, или валидации, дано следующее определение: «Это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются».

Проводить валидацию методики необходимо в нескольких случаях:

•    Для аккредитации в соответствии с ISO 17025; •    Перед началом использования новой методики, разработанной в лаборатории, на практике;

•    Перед началом использования нестандартной методики в практике.

Существуют определенные правила валидации методик, установленные международными организациями. Они необходимы для того, чтобы все разработчики новых методик заявляли одни и те же характеристики методик и, как результат, чтобы две различных методики одного назначения можно было сравнить. Это упрощает выбор методики, подходящей для конкретного исследования.
 

Типы валидации методик

Выделяют четыре типа валидации методик:

  • внутренняя валидация
  • валидация путем сопоставительной верификации
  • межлабораторная валидация
  • повторная валидация.

Первые три из них можно отнести к разным уровням валидации.
Некоторые характеристики методики и ее принципиальную пригодность для использования можно определить в одной лаборатории. Такая валидация называется внутренней и, как правило, проводится одним аналитиком при помощи одного и того же оборудования.

В ее процессе можно получить данные о повторяемости (сходимости) и внутренней (каждодневной) воспроизводимости результатов.
Для того чтобы выявить, смогут ли другие аналитики получить такие же результаты при использовании такой же методики, используется валидация путем сопоставительной верификации. Ее проводят в двух-трех лабораториях.

Самый длительный и сложный процесс – межлабораторная валидация. При этом необходимо получить результаты как минимум 8 лабораторий, однако в исследованиях обычно участвуют 12. Организатор испытаний предоставляет для проверки методики обезличенные образцы и стандарты.

Этот процесс позволяет определить все необходимые характеристики методики, включая межлабораторную воспроизводимость результатов.
Повторную валидацию проводят для уже валидированных методик, если условия, для которых они были разработаны, изменяются. Она позволяет подтвердить, что в новых условия метод по-прежнему эффективен.

Компания СТАЙЛАБ предоставляет услуги по проведению внутрилабораторной валидации методов, а также готова к сотрудничеству при осуществлении валидации метода путем сопоставительной верификации и при межлабораторной валидации.

Помимо этого СТАЙЛАБ осуществляет поставку контрольных материалов и стандартов.
 

Согласно 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», в ряде случаев используемая методика должна быть аттестована.

Это относится в том числе и к методикам, используемым в ветеринарии, здравоохранении, выполнении работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции обязательным требованиям, установленным законодательством.

102-ФЗ дает следующее определение аттестации: «Аттестация методик (методов) измерений – исследование и подтверждение соответствия методик (методов) измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям».

Получить необходимые характеристики методики, в частности, данные о повторяемости и воспроизводимости, можно в процессе ее валидации. Основные положения, которые следует учитывать при оценке точности методов и результатов измерений указаны в ГОСТ Р ИСО-5275. Этот стандарт в 6 частях соответствует международному стандарту ISO 5725.

Важно учитывать, что методики валидируют и аттестуют для использования на конкретном объекте исследований (матрице). Это означает, что при использовании методики для исследования другого объекта нужно повторно провести ее валидацию и аттестацию – уже для новой матрицы.
 

Валидация и международная аккредитация


Аккредитация лаборатории
– это официальное признание аккредитующим органом ее компетентности в определенной области.

Некоторые виды работ могут проводить только аккредитованные лаборатории.

Согласно стандарту ГОСТ ИСО-МЭК 17025-2009, принятые в лаборатории (…) процедуры анализа, ведущие к получению заказа на испытания или калибровки должны гарантировать, что:

  1. требования, включая используемые методики, адекватно определены и задокументированы;
  2. лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования;
  3. выбрана соответствующая методика испытаний (…), способная удовлетворить требования заказчиков.

Таким образом, для того, чтобы лаборатория прошла аккредитацию в соответствии с ГОСТ ИСО-МЭК 17025, методы, используемые в ней при работе должны быть валидированы и, желательно, описаны в стандартной операционной процедуре (СОП).

СОП – это подробный документ, который регламентирует использование метода в лаборатории. Она необходима, чтобы обеспечить согласованность действий операторов и эффективно реализовывать проекты. СОП должна охватывать все, что необходимо для планирования, осуществления, отражения в отчетности лабораторной работы (…) для всех типов аналитических методов.

Компания СТАЙЛАБ предоставляет консультации и помощь в составлении плана валидации, составлении СОП и подготовке к аккредитации. Получить необходимую информацию Вы можете, написав по адресу: support@stylab.ru

Более подробно о валидации вы можете прочитать в книгах «Контроль качества в аналитической химии» и «Простое руководство для пользователей по разработке и валидации методов», которые можно приобрести, отправив заявку по электронной почте order@stylab.ru.

Верификация методик анализа

Внедрение методики в лаборатории образец. Методики испытаний, а также оценка пригодности методик

Верификация [verification] – подтверждение лабораторией способности получать достоверные результаты (пригодные для решения конкретной задачи) по готовой валидированной методике

Отличие верификации от валидации

Валидация доказываем, что МЕТОДИКА пригодна для решения конкретной аналитической задачи, т.е. позволяет получать достоверные результатыВерификация доказываем, что ЛАБОРАТОРИЯ в состоянии получить достоверные результаты по данной ВАЛИДИРОВАННОЙ методике

Из таблицы сразу видно, что лаборатория, которая проводила валидацию “автоматически” доказала достоверность результатов, получаемых в своей лаборатории (естественно, при успешной валидации)

Зачем делать верификацию?

Коротко – чтобы быть уверенным, что лаборатория способна выдать достоверные результаты аналиа по этой методике.

Проведение верификации методик предусмотрено ISO 17025, ведущими фармакопеями и правилами GMP:

Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниямп. 5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, должна верифицировать пригодность методикип. 6.15 Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза

Литература по верификации

  • Раздел 4 “Валидация или верификация?” The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics: Second edition (2014) (Eurachem Guide)
  • Валидация аналитических методик: пер. с англ. Яз. 2-го изд. Под ред. Г.Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерений: пер. с англ. Яз. 3-го изд. Под. ред. Р.Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2021. – 312 с. (сайт издательства)
  • Г.Р. Нежиховский Валидация, верификация и аттестация методик, Контроль качества продукции, № 9, 2021
  • Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза
  • Верификация (verification) и трансфер методик: система контроля качества лекарственных средств в свете изменений GMP, Аптека.ua, № 8 (979), 2015
  • ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
  • USP Verification of Compendial Procedures
  • Глава 2 «Внедрение и использование методики анализа в лаборатории» Терещенко А.Г., Пикула Н.П. Внутрилабораторный контроль качества результатов химического анализа, Томск: STT, 2021
  • Р 50.2.060-2008 Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям
  • Приложения А и Б, РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа

Кто несет ответственность за верификацию? Ваш шаблон гарантирует что этого эксперимента достаточно?

Ответственность за достоверность выдаваемых результатов в полном объеме несет лаборатория – ее руководитель и специалисты лично. А верификация (наряду с валидацией и контролем качества) – важный элемент обеспечения достоверности анализа (QA).

В шаблоне приведен минимальный, с нашей точки зрения объем эксперимента. Уверенно можем сказать – что лучше верификация в малом объеме, чем никакой верификации.

Мы не аккредитованная лаборатория. Нам все равно надо делать верификацию?

Любая лаборатория, даже не аккредитованная, несет полную ответственность за выдаваемые результаты. Верификация позволяет убедиться самим, и подтвердить документально, что по данной методике лаборатория может выдавать достоверные результаты.

Верификация – это лишние затраты!

Верификация выгодна любому предприятию, т.к. существенно снижает риски получения недостоверных результатов, и позволяет выявить проблему на старте, а не через год работы.

Потери от недостоверных результатов анализа (выпуск некачественной и опасной продукции, работа технологов “впустую” и др.) обычно на порядки более существенны, чем затраты на организацию нормальной работы лаборатории.

Верификация гарантирует, что теперь у нас всегда будут достоверные результаты?

Нет. Верификация – лишь один из элементов обеспечения достоверности анализа (QA).

Чтобы быть уверенным что и дальше результаты выдаются достоверные, проводят контроль качества и множество других процедур.

Хорошая книга – Причард Э., Барвик В. Контроль качества в аналитической химии, пер. с англ. (2007 г., Quality Assurance in Analytical Chemistry) под ред. Болдырева И.В, 2014

В СССР никаких верификаций не делали, и нормально работали!

Делали. Только называлась это по другому: “внедрение методики”, “постановка методики”, “отработка методики”. Эту процедуру, в соответствии современными международными рекомендациями, мы называем верификацией.

Вы гарантируйте, что к шаблону не будет вопросов?

Нет. Это просто пример-шаблон, чтобы доработать его под себя. Ответственность лежит на конкретной лаборатории.

По какому ГОСТу, нормативному документу составлен этот шаблон?

Шаблон составлен на основе нашего опыта внедрения методик, здравого смысла, с опорой на международные рекомендации Eurachem “A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics” и некоторые Российские документы из рекомендованного списка литературы.

А вот в ГОСТе, РМГ написано не так!

Любой ГОСТ в России доброволен к применению:

добровольность применения заинтересованным лицом документов в области стандартизации и обязательность соблюдения указанным лицом требований, содержащихся в этих документах, в случае объявления об их использовании, а также в случае определения обязательности исполнения требований стандартов в рамках контрактных (договорных) обязательств

ГОСТ Р 1.0-2012, пункт 4

Если лаборатория приняла на себя обязательства использовать какой-то конкретный ГОСТ или РМГ (в договоре, руководстве по качеству, стандарте организации, обязательствах в рамках аккредитации, регуляторных требований, попадания в область гос. регулирования обеспечения единства измерений по ФЗ 102) – то значит надо ориентироваться на них.

Если лаборатория не обременена обязательствами, разумно опереться на Р 50.2.060, РМГ 76, РМГ 61, Eurachem “Laboratory guide to method  validation” как на справочные документы, доработав шаблон под себя.

А почему не оценивается погрешность / неопределенность?

Шаблон содержит минимальный, наш взгляд, объем эксперимента, чтобы можно было убедиться в нормальной работе методики, и начать работать. Делать расчет неопределенности / погрешности на основе только 3 серий измерений на наш взгляд не совсем корректно.

Можно расширить объем эксперимента (количество серий), и рассчитать погрешность / неопределенность на основе оценок правильности и прецизионности (по ГОСТ Р ИСО 21748-2012, РМГ 61-2010, Р 50.2.060-2008, приложениям А и Б, РМГ 76-2014).  

Наша рекомендация – делать все поэтапно. Если, например, сейчас вообще не делается верификация, то лучше начать делать “по простому”, не усложнять расчеты.

Кто утверждает критерии верификации? Где их брать?

Критерии приемлемости утверждает тот, кто несет ответственность за достоверность результатов анализа и верификацию – лаборатория. Правильный, обоснованный выбор критериев – ключевой вопрос, “сердце” верификации.

Т.к верификации подвергаются только валидированные методики (для которых уже доказано, что методика позволяет получать результаты, пригодных для достоверного принятия управленческих решений по результатам анализа), разумно проверить выполнение базовых валидционных критериев (пусть в меньшем объеме): повторяемости, промежуточной прецзионности, правильности.

Для обоснования требований к верификационным критериям есть несколько подходов:

  • Если в методике приведены значения показателей (повторяемости, промежуточной прецизионности, правильности) – проверяют в сокращенном объеме, выполняются ли они;
  • Если в методики значения показателей не приведены — запрашивают валидационный отчет, и проверяют выполнение базовых валидционных критериев (повторяемости, промежуточной прецзионности, правильности) в сокращенном объеме
  • Устанавливают требования к показателям, исходя из требований к неопределенности (погрешности). Неопределенность (погрешность) может быть прописана в методике, или определяться аналитической задачей.
  • Устанавливают требования к показателям “экспертно”, исходя из опыта. Например, у продукта норма “от 9,5% до 10,5%”. Чтобы делать достоверную отбраковку в этом случае, разумно потребовать СКО промежуточной прецзионности < 5%, а лучше < 2-3%.

Часто верификацию делают поэтапно. Сначала устанавливают требования “экспертно”, а по мере накопления статистических данных, могут ужесточить, или наоборот смягчить требования.

Можно ли делать верификацию для не-валидированной методики?

Нет. Если методика не прошла валидацию – то нет доказательств, что методика пригодна для решения конкретной аналитической задачи. Применение валидированных методик – ключевой элемент обеспечения достоверности анализа (QA).  

Если нет сведений о валидации методики – значит надо проводить полноценную валидацию.

Если мы сделали валидацию, нужно ли дополнительно делать верификацию?

Нет. Если методика прошла валидацию на базе вашей лаборатория – этим автоматически подтверждается что она способна получать по ней достоверные результаты, т.е. что методика “внедрена”.

Что делать если методика аттестована, но сведений о ее валидации нет?

Аттестация говорит о том, что у методики посчитаны метрологические характеристики, и что аттестованная государством организация это подтверждает.

В ходе аттестации не решается вопроса, пригодна ли методика с такими метрологическими характеристиками для решения конкретной задачи, стоящей перед предприятием.

Еще, в ходе “метрологической аттестации” нередко уделяется мало внимания таким показателям методик как селективность и устойчивость (робастность).

Необходимо провести “последний шаг валидации” — решить, пригодна ли методика с такими метрологическими характеристиками для решения вашей аналитической задачи (возможно ли принятие обоснованных управленческих решений по результатам анализа). Эксперимент проводить при этом не потребуется – т.к. показатели методик  уже оценены в ходе аттестации.

А после этого делать верификацию — подтвердить экспериментально, что лаборатория достигает заложенные в методике метрологические характеристики (правильность, прецизионность, правильность).

У нас продукт сложного/переменного состава (смола, отход), для которого не получиться сделать модельные растворы и оценить правильность. Как нам быть?

Исходим из того что методика уже прошла валидацию, и мы знаем, что она пригодна для решения задачи. Мы можем только оценить СКО повторяемости и промежуточной прецизионности на реальных пробах. Разумно найти реальные пробы со значениями из начала, середины и конца диапазона измерений.

Можно услышать мнение, что без подтверждения правильности валидация и верификация получается “не полноценная”. Но мы придерживаемся “теории малых дел” – лучше сделать то что можно в имеющихся условиях, чем вообще ничего не делать.

Нет ГСО – нет верификации!

Если лаборатория не входит в сферу “государственного регулирования обеспечения единства измерений” по 102 ФЗ, то она сама может решать, какие стандартные образцы использовать в своей работе.

А самое главное – для большинства методик ни ГСО, ни стандартных образцов просто не существует. И что теперь, не делать верификацию?

При отсутствии СО готовят модельные растворы с известным содержанием определяемого компонента (в российских метрологических документах из называют “аттестованные смеси”). Модельные растворы стараются делать максимально близкими по составу к реальным пробам.

Верификация не получается. Что делать?

В первую очередь – не впадать в панику. Отрицательный результат верификации – не катастрофа, а рабочий момент, причем позитивный: проблема с методикой “отловлена” на старте, лаборатория не успела выдать недостоверные результаты.

Вторым шагом – запротоколировать результат: оформить протокол верификация с отрицательным результатом.

Третий этап – спокойно искать причину.

Потенциальные источники ошибок:

  • проблемы с прибором, хроматографческой колонкой, реактивами, стандартами
  • ошибки при выполнении методики
  • проблемы с весами (“плавает” масса)
  • бракованная мерная колба
  • ошибки на стадии пробоподготовки
  • неоднородность образцов (особенно если они твердые)
  • нестабильность образцов

При поиске проблемы, часто проверяют эти же образцы по другой методике, на другом приборе, в другой лаборатории.

Преступная практика – вместо оформления “отрицательно протокола” пойти на пойти на подлог и поделку данных, что якобы “все в порядке”. Это признак полной проф.

непригодности руководства лаборатории и компании в целом. Такая практика создает чудовищные риски для бизнеса.

Как можно дальше быть уверенными в качестве продукции, если лаборатория подделывает данные по своему усмотрению?

Шаблон подходит для аккредитованных лабораторий? У экспертов не будет к нему вопросов?

Нет. Необходимо ориентироваться на требования системы аккредитации. К сожалению, не сможем проконсультировать по внедрению аттестованных методик в аккредитованных лабораториях – рекомендуем обратиться к профильными экспертам.

Есть вопросы по верификации методик?

Сможем бесплатно проконсультировать по скайпу

Больше информации – в телеграм-канале Заметки завлаба

набираем группу

Забронировать место

Внедрение новых методик в лаборатории. Акт внедрения методики в лаборатории образец. Составление программы работ по внедрению методики. Подготовительные работы

Внедрение методики в лаборатории образец. Методики испытаний, а также оценка пригодности методик

ФОРМА АКТА

ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ

Либо указывается Фамилия, И.О. должность, место работы лица, которому поручено проведение работы по оценке.

Указывают проверяемые позиции согласно разделу 5 настоящей рекомендации и соответствующих НД федеральных органов исполнительной власти и объединений юридических лиц (при наличии) и заключение комиссии по каждой позиции.

1. по устранению недостатков и совершенствованию работы лаборатории, в том числе:

Уровень метрологического обеспечения измерений в лаборатории соответствует предъявленным требованиям.

В лаборатории имеются необходимые условия для выполнения измерений во всей закрепленной за лабораторией области деятельности.

Лаборатории может быть выдано свидетельство об оценке состояния измерений (во всей закрепленной за лабораторией области деятельности).

В лаборатории имеются необходимые условия для выполнения измерений во всей закрепленной за лабораторией области деятельности, за исключением. (приводят перечень объектов и показателей, для которых не обеспечены условия выполнения измерений).

Лаборатории может быть выдано свидетельство об оценке состояния измерений (для объектов и показателей, для которых обеспечены условия выполнения измерений).

В лаборатории отсутствуют условия, необходимые для выполнения измерений во всей закрепленной за лабораторией области деятельности (при необходимости указывают срок устранения недостатков ).

После проверки устранения недостатков может быть рассмотрен вопрос о выдаче свидетельства.

Коллеги, ВАЖНО! ВНИМАНИЕ!

С 19 октября вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации».

Заявления об аккредитации, поданные до 19 октября 2012 г. рассматриваются в соответствии с порядком, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г.

№ 163 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия».

Согласно постановлению установлены новые единые правила аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий и детально расписана вся процедура аккредитации.

Приказами Минэкономразвития России утверждены критерии аккредитации (к органам по сертификации теперь предъявляется 65 требований, к испытательным лабораториям – 94), формы заявлений об аккредитации, а также формы аттестатов аккредитации.

Постановлением введен новый институт – аттестация экспертов по аккредитации, подробно изложены требования к экспертам, порядок прохождения аттестации в Росаккредитации, определена зона их персональной ответственности. Приказами Минэкономразвития России утверждены формы свидетельства об аттестации эксперта по аккредитации, формы заявлений об аттестации, о переоформлении и другие.

Говорю, что думаю, и думаю, что говорю.

Составление программы работ по внедрению методики. Подготовительные работы

Информационное письмо № 273 от 19.12. 2012 г.

(является основанием для оплаты)

Руководителю предприятия (организации)

Руководителю аккредитованной лаборатории

Уважаемые господа!

Межотраслевой центр повышения квалификации (МЦПК) совместно с Государственным образовательным учреждением высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский университет аэрокосмического приборостроения» (ГУАП) проводит семинар:

«ВНЕДРЕНИЕ НОВЫХ МЕТОДИК В ЛАБОРАТОРИИ В СООТВЕТСТВИИ С СОВРЕМЕННЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ:

подготовительные работы, оценка пригодности или подтверждение правильности применения, обеспечение прослеживаемости, планирование внутрилабораторного контроля, оформление протокола».

В программе семинара:

Требования к внедрению методик:

а) в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

б) в документе «Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним»

в) в законодательстве РФ об обеспечении единства измерений и ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений».

Особенности испытаний, измерений, анализа, контроля. Федеральный Закон «Об обеспечении единства измерений» и подзаконные акты.

Способы выражения точности измерений, выполняемых по методикам. Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях». ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».

Подтверждение правильности применения стандартизованных (аттестованных) методик. Планирование эксперимента. Анализ данных. Составление протокола

Выбор процедуры внутрилабораторного контроля. Составление плана внутрилабораторного контроля.

Оформление акта о внедрении методики в лаборатории.

Оформление протоколов. Правила округления результатов.

Оценка соответствия объекта установленным для него нормам. (Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Использование информации о неопределённости при оценке соответствия, 2007 ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006 Статистические методы. Руководство по оценке соответствия установленным требованиям).

Практическое занятие «Оформление протоколов анализа и испытаний»,

Деловая игра «Взаимодействие аккредитованной лаборатории с проверяющими»,

Разбор тестов.

Семинар проводит к.т.н Г.Р.Нежиховский. На семинаре выступят специалисты аккредитованных лабораторий Санкт-Петербурга. Участникам семинара выдаются перечни литературы по теме, иллюстративный материал, справочный материал (на СD).

Настоящие рекомендации распространяются на процедуры внедрения в лаборатории методик количественного химического анализа (МКХА):- разработанных и аттестованных в соответствии с ГОСТ Р 8.563;- содержащих значения показателей точности, установленные на основе межлабораторного оценочного эксперимента по ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ Р ИСО 5725-4.

Настоящие рекомендации устанавливают процедуру подтверждения соответствия реализуемой в лаборатории МКХА требованиям нормативного документа (НД) на эту методику.Настоящие рекомендации разработаны с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, . .

Настоящие рекомендации не распространяются на стандартизованные МКХА, используемые за пределами целевой области их применения.

Положения настоящих рекомендаций могут быть использованы при внедрении в лаборатории стандартов на методы испытаний, в том числе разработанных в соответствии с ГОСТ Р 8.

580, а также других НД, содержащих аттестованные методики измерений(МВИ), допущенные к применению в сети лабораторий федеральных органов исполнительной власти [например, НД на МВИ, утвержденные в виде федеральных природоохранных нормативных документов (ПНДФ), нормативно-методических документов в области санитарно-гигиенического контроля и надзора (МУК) и т.п.].

50.2.060-2008
ГСИ. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям
действующий (Введены впервые)
Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.